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Jeder kennt das Problem: Die Überwachungsbehörde kündigt sich an. Zur Vorbereitung auf das Audit bewerten wir für Sie die möglichen Risiken anhand der Beobachtungen aus den letzten Inspektionen und erarbeiten bei Bedarf Möglichkeiten zur Risikominderung.

Auf Basis einer Gap-Analyse identifizieren wir risikobasiert kurzfristige Maßnahmen zur Vorbereitung der Inspektion in Ihrem Betrieb und setzen diese um. Wir unterstützen Sie auch dabei, im Rahmen der Nachbereitung einer Inspektion zufriedenstellende Antworten an die Überwachungsbehörde zu formulieren.

Passgenaue Schlüsselindikatoren zur Leistungsmessung sind ein wesentlicher Baustein für das Monitoring von Fortschritten innerhalb Ihrer Organisation. Wir erarbeiten für Sie leistungsfähige KPIs, die es Ihnen erlauben, die Entwicklung anhand objektiver Kriterien zuverlässig einzuschätzen.

Immer häufiger werden Pharmaunternehmen für eine mangelhafte Überwachung ihrer Qualitätssicherungssysteme kritisiert. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung können wir Ihnen effektive Wege aufzeigen, wie Sie dieses Thema zielführend angehen. Sie gewinnen wichtige Informationen über Ihre Prozesse und können eine kontinuierliche Verbesserung anstoßen.

Um die Leistungsfähigkeit Ihrer Organisation verlässlich zu beurteilen und insbesondere mögliche Defizite präzise zu beschreiben, analysieren wir ausgewählte erfolgskritische Parameter. Unsere Analyse orientiert sich an der Best Practice und umfasst auch Vorschläge für die Behebung von Schwachstellen. Hier spielen Right-the-first-Time-Prinzipien und kurze Durchlaufzeiten eine wichtige Rolle.

Sie erhalten von uns Unterstützung, um die bei der Analyse Ihrer Organisation oder Ihrer Prozesse gewonnenen Erkenntnisse und notwendigen Umstrukturierungen umzusetzen.

Bei einem Ausfall auf Leitungsebene oder zur Einleitung von Veränderungen können wir – bei Bedarf auch kurzfristig – wichtige Schlüsselfunktionen übernehmen und Ihr Management entlasten.

In der Pharmabranche schreitet die Konsolidierung voran. In diesem Zusammenhang müssen in allen Due-Diligence-Projekten Aspekte der pharmazeutischen Qualität intensiv beleuchtet werden. Wir unterstützen mit weitreichender Due-Diligence-Erfahrung und bringen dabei auch umfassende GMP-Expertise ein.

Häufig fehlt Führungskräften im pharmazeutischen Umfeld ein Ansprechpartner auf Augenhöhe, um eigene Einschätzungen abzusichern oder sich zu Risiken der langfristigen Geschäftsentwicklung auszutauschen. Diese Lücke füllen wir als Coach und „Sparringspartner“.

Sie können auch bei operativen Aufgaben auf uns zählen. Wir führen für Sie z. B. auch Audits, Selbstinspektionen, Produkttransfers, QP-Services oder Inhouse-Trainings durch.

Bei kurzfristigen Engpässen im Bereich Regulatory Affairs steuern wir Ihr Projekt als externe Berater. Darüber hinaus können wir Sie in Peak-Zeiten beispielsweise bei der Arzneimitteleinführung und der Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte unterstützen sowie die Aktualisierung oder Erstellung von Produktinformationstexten abdecken.

Wir übernehmen für Sie Tätigkeiten, die den Informationsbeauftragten (AMG § 74a) betreffen, und stellen die wissenschaftlich korrekte Information über Arzneimittel sicher.